IVDR/MDR移行期限を考慮した技術文書提出に関するご案内

News: 2021年4月29日

BSIは現在、以下の規則に対する要求事項の増加およびお客様からの多くの申請に対して、前例のない状況の中で、対応を行っております：

• EU体外診断用医療機器規則 (IVDR),
• EU医療機器規則 (MDR)

BSIでは、規制を取り巻く環境の変化に対応するため、ここ数年で大幅に人員の増強を進めてきました。BSIの医療機器部門は、今や750名を超える規模を誇ります。しかしながら、要求事項が増加していることで、製品の市場アクセスを維持したいというお客様からのご要望にお応えするにあたり、BSIのチームが大きなプレッシャーのもとにあることもご理解いただけることと存じます。

BSI EU ノーティファイドボディ (2797) および BSI UK Approved Body (0086) のキャパシティにも限度がございますことを考慮し、この度、申請に係る提出物を可及的速やかにお送りいただきたい旨、お願いを申し上げます。 移行期限の数か月前に文書をご提出いただいても、BSIによる審査が期限までに間に合わない可能性がございます。

＜EUの規則に基づく文書提出の日程に対するガイダンス＞

表に記載されている日付は、お客様による署名済の見積書、およびBSIが審査を開始できる状態にまで不備なく整えられた技術文書一式を受け取る必要がある日付であり、お客様による申請手続きの開始日ではありません。

能動埋め込み型医療機器指令および医療機器指令（AIMDおよびMDD）下で認証を受けている製造業者は、MDR適用日（DoA）である2021年5月26日以降、AIMD / MDD下で製品の設計及び意図した使用への重大な変更が不可能となるため、MDRへの移行申請をお勧めいたします。

BSIは、MDRへの移行日である2024年5月26日までにお客様の新しい認証書が確実に発行されるように努めます。BSIは、2023年1月26日まで、当社のStandard技術文書審査サービス料金に基づいて、MDR申請をお受けいたします。2023年1月27日から2023年5月26日までの間に受領した提出物については、当社のDedicated技術文書審査サービスをご利用いただく必要がございます。

最後に、BSIでは2023年5月27日以降の申請についてもいつでもお引き受けいたしますが、移行期限終了前までの認証書のお渡しをお約束することはできませんのでご了承ください。同様に、認証書発行の適切なタイミングを確保するために、IVDRにも期限が適用されます。

下記の表は、BSI が定義した重要な日付と時間枠のクイックガイドとしてご利用ください。表中の日付は、現時点での当社のリソースの評価に基づくものであり、時間の経過とともに調整される可能性があることをご留意ください。今後も状況に応じて情報を発信していきます。  
 

注記:

• 署名済の見積書と技術文書一式をBSIが受理したことが、即ち移行期間の終了までに審査が完了することを保証するものではありません。ただし、上記の期限を守っていただくことで、審査プロセスを予定通り完了させられる可能性を最大化できますので、ご協力をお願いいたします。
• 認証の決定は、ほぼ不備のない技術文書を提出いただけるかどうか、およびBSIからの照会に対してタイムリーにご回答いただけるかどうかに影響されます。

このような情報を早期に提供することで、BSIが審査プロセスを完了するために必要な期間を、お客様の規制戦略上の考慮に入れていただけますと幸いです。BSIでは、明記したタイムライン内にすべての既存および新規のご依頼にお応えすることを目指しています。いかなる時も、患者様の安全を維持し、すべての製品に対して徹底的かつ堅牢な審査を確実に行うことが当社の優先事項であることに変わりはありません。

＜ご不明点に関するお問い合わせ＞

個々の状況については、お客様の担当営業にご相談ください。または、BSIの提供する無料のリソースについてもぜひご活用いただくことをお勧めいたします。

===本プレスリリースの英語原文を下記に掲載します＝＝＝

BSI is currently working in unprecedented circumstances, with increased requirements and a positive stream of applications for:

• EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR),
• EU Medical Device Regulation (MDR)

We support the changes to the regulatory environment and have recruited heavily over the last few years; we are proud to say that our team has grown to over 750 colleagues within BSI Medical Devices. However, the increased requirements mean that the BSI team is under immense pressure to meet your requests to maintain market access for your products.

Due to the finite capacity within the BSI EU Notified Body (2797) we advise that you send your submissions to us urgently. Please do not leave your submission until the last few months before the regulatory deadlines, as this will be far too late for BSI to react and complete the necessary due diligence to the reviews.

Guidance dates for submission per EU

The dates given in the table are when we need to have received your signed proposals and a complete set of Technical Documentation ready for us to start our review; these are not the dates for beginning an application.

We remind Active Implantable Medical Device and Medical Device Directive (AIMD and MDD) certified manufacturers to apply for the MDR as, post the Date of Application on 26 May 2021, you will not be able to make significant changes in the design and intended purpose of the products under the AIMD/MDD.

BSI will strive to ensure your new certificates are issued by the end of the MDR transition date of 26 May 2024.  BSI is pleased to accept your MDR application under our standard rate review offering up to 26 January 2023. As time shortens, we are still happy to receive your submissions; however, submissions received between 27 January 2023 and 26 May 2023 will be required to be conducted at our dedicated rate service.

Finally, BSI is always willing to accept submissions beyond 27 May 2023; however, we will be unable to ensure that you have certificates in hand prior to the end of the regulatory deadline. In the same way, deadlines apply directly for the IVDR in order to ensure proper timing for certificate issuance.

The following chart can be used as a quick reference guide to the important dates and timeframes we have defined. Please be aware that the dates in the table are based on our current resource assessment and will be subject to adjustment over time. We will keep you informed as the situation progresses.  
 

Please note:

• Acceptance by BSI of a signed proposal and a complete set of Technical Documentation does not constitute a guarantee that work can be completed before the end of the transition period. However, your support in meeting the deadlines above will give us the best opportunity to complete the review process in time.
• The certification decision will be dependent on the submission of largely satisfactory documentation and timely responses to questions raised by BSI.

We hope that providing this information early will allow you to ensure your regulatory strategy considers the length of time needed for BSI to complete the review process. We aim to meet all requests on existing and new work within the timelines outlined; our priority remains to maintain patient safety and ensure thorough and robust reviews for all products.

Who can I contact for further information?

Please contact your Account Manager to discuss your situation. They will be able to answer your questions in the first instance, and we recommend you use the free material.